2025年4月24日，由中国疫苗行业协会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）”在苏州盛大召开。本次会议汇聚了各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表，总计6000余人的行业盛会.

        通化安睿特生物制药股份有限公司总经理项炜博士在会上进行了《重组人白蛋白注射液质量标准与药理药效和临床研究》专题报告，并分享了安睿特重组人白蛋白注射液Ⅲ期临床试验的重大创新成果，与众多行业翘楚共同探讨前沿科技，共绘生物医药产业新蓝图。

        技术突破：结构更优，纯度更高

       人血白蛋白是人体最重要的多功能蛋白之一，具有维持胶体渗透压、物质运输、界面调节、抗氧化、类酶活性等复杂生理功能。研究表明，肝脏新生的白蛋白是未经修饰的单链蛋白结构，而白蛋白在体内循环过程中会发生糖基化、氧化等多种修饰，导致其生物活性降低。针对这一行业难题，安睿特研发团队创新性地提出"新生白蛋白"理论，通过以下关键技术突破实现了重组人白蛋白的结构优化：1、建立了基于QbD原则的质量目标，对发酵和纯化工艺引入的杂质进行严格控制；2、开发了高灵敏度痕量检测技术，实现了对糖基化位点、丰度、糖链长度的精准控制；3、通过电荷异质性分析和糖基化修饰检测，证实重组产品在氧化及其他修饰表现上显著优于人血白蛋白；4、将酵母表达系统的甘露糖基化率控制在5%以下，解决了行业公认的技术难题。

        临床优势：疗效显著，安全性好

        在临床方面，安睿特公司进行了全面且深入的研究。国内I期临床分为Ia（健康受试者剂量爬坡试验）、Ib（肝硬化腹水患者剂量分组试验）和Ic（肝硬化腹水患者长期安全性试验）。国内Ⅱ期临床，肝硬化腹水低蛋白血症患者的研究结果进一步显示产品的有效性和安全性。

       在俄罗斯开展的临床研究结果显示该产品在白种人与黄种人中均表现出一致的疗效与安全性，为产品的广泛应用提供了有力支持。 　　此次国内Ⅲ期临床试验的圆满完成，更是将安睿特重组人白蛋白的研发成果推向了新的高度。Ⅲ期临床试验采用严格的方案设计（20g剂量连续注射7天，观察90天），结果显示安睿特重组人白蛋白与人血白蛋白疗效等效，安全性相当，并在部分指标上略优，为产品的临床应用提供了坚实依据。

       产业化进程：产能领先，布局全球

       在产品国际化方面，安睿特也取得了重要进展。2024年4月，安睿特重组人白蛋白注射液在俄罗斯获批上市。2025年3月，安睿特重组人白蛋白注射液产品在吉尔吉斯斯坦成功获批，并计划年内在印度尼西亚、阿尔及利亚等"一带一路"国家陆续上市。值得注意的是，该产品在"一带一路"国家展现出独特优势。项炜博士表示：“这些国家大多对血源制品有特殊限制，同时需要优质且更具价格优势的医保药品。我们的产品完美契合这些需求。”

       产能建设方面，安睿特已建成全球最大的重组人白蛋白生产基地，单车间年产能达70吨。公司计划今年启动第二条生产线建设，预计总产能将达150吨。未来还规划在其他地区建设新生产基地，总产能有望突破400吨，为供应全球市场提供保障。

       安睿特重组人白蛋白的成功实现了从基础研究到产业化的全链条创新突破。其技术先进性体现在建立了国际领先的质量标准，开发了具有自主知识产权的生产工艺。这些创新为后续其他重组蛋白药物的研发提供了重要借鉴，也在全球范围内树立了中国生物制药的技术标杆。相信在政策支持、技术创新和市场需求的多重驱动下，安睿特重组人白蛋白必将创造更多世界级的创新成果，为人类健康事业作出更大贡献。