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通化东宝的重组赖脯胰岛素临床申请获受理

作 者:佚名 来 源:通化县经济局 时 间: 2017-11-10

  近日,通化东宝药业股份有限公司收到了吉林省食品药品监督管理局签发的关于公司研究开发的重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理的通知书。 

  一、药物基本情况 

  (一)重组赖脯胰岛素  

  剂型:非制剂,原料药  

  规格:无  

  申请事项:治疗用生物制品  

  申请人:通化东宝药业股份有限公司  

  申报阶段:临床  

  受理号:CXSL1700131吉  

    

  

  (二)重组赖脯胰岛素注射液  

  剂型:注射剂  

  规格:3ml:300单位(笔芯)  

  申请事项:治疗用生物制品  

  申请人:通化东宝药业股份有限公司  

  申报阶段:临床  

  受理号:CXSL1700132吉 

    

  

  (三)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)  

  剂型:注射剂  

  规格:3ml:300单位(笔芯);3ml:300单位(特充)  

  申请事项:治疗用生物制品  

  申请人:通化东宝药业股份有限公司  

  申报阶段:临床  

  受理号:CXSL1700128吉、CXSL1700129吉  

    

  

  (四)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)  

  剂型:注射剂  

  规格:3ml:300单位(笔芯)  

  申请事项:治疗用生物制品  

  申请人:通化东宝药业股份有限公司  

  申报阶段:临床  

  受理号:CXSL1700130吉 

  (五)审评结论  

  经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理。 

    

  

  (六)研发投入 

  截至本公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约5,528万元。 

  二、药物研究其他情况说明  

  重组赖脯胰岛素是一种新型的胰岛素类似物,起效快,作用持续时间更短,更符合生理餐时的胰岛素分泌曲线,其制剂重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)均能更好地控制血糖,并减少低血糖的发生。 

  三、同类药品市场状况和销售情况  

  美国礼来公司是重组赖脯胰岛素原研厂家。重组赖脯胰岛素注射液商品名为优泌乐(Humalog),于1996年4月由美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗糖尿病,2005年优泌乐在中国上市。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),商品名为优泌乐25 (Humalog Mix25),于1999年12月由FDA批准用于治疗糖尿病,2010年在中国上市。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R),商品名为优泌乐50 (Humalog Mix50),于1999年12月由FDA批准用于治疗糖尿病,2008年在中国上市。 

    

  

  国内企业目前仅有甘李药业股份有限公司的重组赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)分别于2006年和2014年获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批件。